HLADNI LANAC – inovativna i jednostavna rješenja


U novom izdanju Pharmabiz časopisa te na www.pharmabiz.hr dostupan je članak o našim najtraženijim proizvodima.

ALIUS GRUPA d.o.o.  dugi je niz godina prisutna na farmaceutskom tržištu po pitanju razvoja i stvaranja vlastitih rješenja za adekvatno čuvanje, transport i nadzor uvjeta okoline termo-osjetljivih proizvoda u svakoj karici lanca opskrbe lijekovima.

Od svojih početaka do danas ALIUS GRUPA je ostvarila rast upravo zahvaljujući stalnim edukacijama djelatnika te praćenju najnovijih dostignuća s područja elektronike i informatike te njezinim primjenama u današnjim referentnim rješenjima u farmaceutskoj industriji. Kontinuiranim komuniciranjem sa svojim kupcima prikupljeno je dovoljno informacija koje su dale inspiraciju da se krene u zajedničko istraživanje. Sve to je rezultiralo inovativnim, jednostavnim i integriranim rješenjima u području čuvanja, transporta i nadzora temperature lijekova.

Do danas, Alius grupa je ugradila više od 3.000 Pharmalogger senzora za mjerenje, proizvela više od 200 Pharma-box spremnika, izradila najmanje 700 izvještaja mapiranja i kvalifikacija i plasirala na tržište oko 100 Pharma-chainfarmaceutskih hladnjaka na području RH i okolnih regija.

PHARMA-CHAIN Farmaceutski hladnjaci

Lijekovi koji zahtijevaju uvjete hladnog lanca spadaju među najosjetljivije, a samim time i u najkritičniju skupinu lijekova. Zbog toga farmaceutske hladnjake možemo smatrati kritičnom i zahtjevnom opremom koju treba pomno odabrati.

PHARMA-CHAIN farmaceutski hladnjaci su po izradi i tehničkim karakteristikama prilagođeni stvarnim potrebama farmaceuta i kao takvi predstavljaju dugoročno i kvalitetno rješenje. Hladnjaci za domaćinstvo koje često nailazimo u ljekarnama nemaju homogenu temperaturu što rezultira velikim razlikama u mjerenjima temperature. Također brtva na vratima hladnjaka za domaćinstvo predviđena je za mali broj dnevnih otvaranja (10 dnevno) dok je u ljekarni isti broj otvaranja uočen u 1 satu (!!)

Farmaceutski hladnjak treba imati sljedeće karakteristike:

  • radni raspon od +2°C do +15°C
  • digitalni termostat rezolucije 0,1°C uz mogućnost podešavanja diferencije
  • homogenost do 2°C
  • staklena vrata s grijačem
  • ventilator i rešetkaste ili police za rupicama za ravnomjernu distribuciju zraka
  • zvučni alarm za visoku i nisku temperaturu, otvorena vrata
  • kvalifikacijsku dokumentaciju prema GDP (Good Distribution Practice) smjernicama koja uključuje temperaturno mapiranje sa minimalnim i maksimalnim kapacitetom punjenja hladnjaka, testiranje stabilnosti nakon gašenja hladnjaka te izvještaj o umjeravanju
  • bravu za zaključavanje

PHARMALOGGER sustav nadzora temperature i relativne vlage

Farmaceutski hladnjaci i skladišni prostori trebaju biti opremljeni sustavom automatiziranog praćenja temperature. Senzori trebaju biti godišnje umjeravani i kalibrirani, a pozicioniraju se na adekvatne lokacije utvrđene temperaturnim mapiranjem.

PHARMALOGGER automatizirani sustav nadzora neprekidno i sigurno mjeri, prenosi, bilježi, prikazuje i pohranjuje podatke. Ne opterećuje odgovorne osobe i ispunjava  regulatorne  zahtjeve  (Annex 11 GMP smjernice Europske unije, GAMP®5, FDA 21 CFR 11) što podrazumijeva i kvalifikaciju i validaciju.

Sustav ima alarmiranje na SMS i e-mail, brz i jednostavan online prikaz i ispis, praćenje i bilježenje svih korisničkih aktivnosti(audit trail), izradu statističkih analiza, sigurnosnu kopiju podataka te internu memoriju.

Uslijed redovnih poslovnih aktivnosti za očekivati je da će se dogoditi odstupanje. Za procjenu kritičnosti odstupanja može pomoći izračun srednje kinetičke temperature (MKT – Mean Kinetic Temperature) koja je dio PHARMALOGGER sustava. MKT se može koristiti u procjeni utjecaja kratkotrajnog temperaturnog odstupanja čime se utvrđuje jesu li promjene uvjeta okoline utjecale na promjenu temperature lijeka. MKT se ne smije koristiti u slučaju pada temperature ispod 2°C u hladnom lancu ili za pravdanje loših uvjeta skladištenja.

PHARMA-BOX aktivni transportni spremnik

Iako u nekim slučajevima transport može trajati kratko, zbog veće izloženosti vanjskim utjecajima, temperaturne promjene su u prijevozu puno brže. Prijevoz lijekova mora se vršiti sa kvalificiranim vozilom ili transportnim spremnikom. Dostavljač bi prilikom isporuke trebao dostaviti temperaturnu listu kojom dokazuje da je transport izvršen u propisanim uvjetima. Za prijevoz manje količine lijekova PHARMA-BOX aktivni transportni spremnik predstavlja optimalno rješenje budući da je primjenjiv za transport u različitim temperaturnim uvjetima. Takav spremnik generira, nadzire i ispisuje temperaturu tijekom cijelog tijeka transporta.

Misija tvrtke ALIUS GRUPA je pružiti cjelokupno rješenje zatvaranja hladnog lanca u farmaceutskoj industriji zaokruženu sa kompletnom uslugom svojim kupcima-biti na raspolaganju za podešavanje, ispitivanje, umjeravanje, brzu reakciju kod eventualnih problema i stručno savjetovanje oko adekvatnog skladištenja i nadzora temperature lijekova te na taj način i dalje širiti i graditi stvoreni Pharmalogger lanac povjerenja i sigurnosti!